ISO10993/GB16886/USP美国药典生物相容性测试及评价

评价材料的生物相容性遵循生物*性和生物功能性两个原则，既要求生物材料具有很低的毒性，同时要求生物材料在特定的应用中能够恰当地激发机体相应的功能。生物相容性的评价主要参考国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）10993和国家标准GB/T16886的要求，通过一系列体外、体内实验来进行。
体内的*反应和组织修复过程十分复杂，通过一种细胞或组织确定某种材料的生物相容性是不够的。评价和分析某种材料的生物形容性要明确三个关键点：**，没有一种材料是完全的惰性材料；*二，生物相容性是一个动态的过程，不是静止不变的；*三，生物相容性不单纯是材料本身的性质，而是材料与机体环境相互作用的结果。
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细胞毒性试验（MTT法） ISO 10993-5 ，细胞毒性试验（琼脂法） ISO 10993-5/USP 87 ，细胞毒性试验（滤膜法） ISO 10993-5 
细胞毒性试验（直接接触法） ISO 10993-5/USP 87 ，致敏试验（较大剂量法/斑贴法） ISO 10993-10 ，皮肤刺激试验 ISO 10993-10 
皮内刺激 ISO 10993-10/ USP88 ，口腔/眼刺激（需组织病理读片） ISO 10993-10 
全身毒性试验 ：　 　 急性全身毒性试验（静脉/口服） ISO 10993-11/ USP88 ，亚急性全身毒性试验（14/28天） ISO 10993-11 ，亚/慢性全身毒性试验（90/180天） ISO 10993-11 ，热原试验 ISO 10993-11 植入试验：皮下植入 ISO 10993-6 　 ，肌肉植入 ISO 10993-6 ，骨植入 ISO 10993-6 
血液相容性 ：　 　 溶血试验（可以选择兔血/人血） ISO 10993-4/GB ，溶血试验（可以选择兔血/人血） ASTM F756 ，凝血(人血)（APTT、PT、TT、FIB） ISO10993-4/ GB ，血栓（体内、体外） ISO10993-4/ GB 
血小板计数 ：　 总补体 ISO10993-4/ GB，基因毒性/遗传毒性试验，Ames（微生物） ISO 10993-3 ，基因突变（细胞） ISO 10993-3 染色体畸变试验（细胞） ISO 10993-3 ，精子畸变（动物,大鼠） ISO 10993-3 ，微核试验（动物,小鼠） ISO 1099